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SERY


垠艺?药物支架疗效安全性多中心注册研究
Safety and Efficacy Registry of Yinyi? stent (SERY)

研究类别:前瞻性临床注册
主要研究者:沈卫峰 教授、朱国英 教授
承担单位:上海交通大学医学院附属瑞金医院、湖北武汉亚洲心脏病医院
研究赞助单位:辽宁生物医学材料研发中心有限公司
CRO:北京美华医信科技有限公司
Core Lab:上海交通大学医学院心血管病研究所

受试支架

垠艺?无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架

患者数目

共入选患者1045例。

研究目的

1)随访观察术后12个月不良心脏事件(MACE)
2)观察急性和亚急性和晚期血栓形成
3)术后9~12个月血管造影评价垠艺?支架再狭窄发生率及晚期管腔丢失
4)评价支架的推送能力、侧枝?;つ芰?、径向支撑力及X 线可视性
5)评价支架与血管形状适应性和覆盖病变能力

主要终点

术后12、24、36个月的主要不良心脏事件(MACE)
MACE 包括:死亡、再梗死及靶病变再次血运重建率。

次要终点

1.术后12个月血栓事件(ARC定义)
2.术后9~12个月的再狭窄率及晚期管腔丢失

研究进展

SERY研究是垠艺?无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架2008年上市后的第一个大型临床研究,也是当时国际上入选病例最多的无聚合物涂层药物支架临床研究。全国共有27家研究参与单位,入选病例数1045个,植入1713个垠艺?支架。研究的主要终点及次要终点的12、24、36个月随访结果,已分别在2010、2011、2012年的长城国际心脏病学会议上进行了报告,结果令人振奋。

由于无聚合物涂层药物支架具有的全新载药技术特点,使其药物释放更加适合真实疾病治疗和组织愈合机制的要求,可以在有效控制再狭窄的基础上提高支架内皮化及功能化速度,没有永久聚合物涂层药物支架的晚期追赶现象(Late Catch-up)、晚期血栓等后遗症, 为患者带来长期安全和全面效应,SERY研究显示垠艺TM无聚合物微盲孔载药冠脉支架兼具药物支架的有效性和金属裸支架的安全性。

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